Hemos pasado hasta ahora, un año difícil, complicado, muy entretenido, de esos que ponen a prueba a cualquiera, no en vano les pronostiqué que sería ¡apasionante!.
Ahora estamos muy cerca de volver a vivir algo parecido a lo «padecido» en el pasado, y que muy pocos supieron aprovechar. Eso en lo relativo a nosotros los tenedores de cromos de esta empresa.
En lo que hace referencia a la compañía, ella si que va a vivir su primer momento estelar. Siempre lo es saber si una Fase III ha sido exitosa o no.
A partir de ahí se entra en otra dimensión, habiendo comprobado que el trabajo de muchos años ha merecido la pena, y cada vez se haya mas cercano el instante de recoger los frutos. Eso ya lo conocerá la empresa seguro, nosotros no, pero si lo haremos en las próximas dos semanas, ¿la próxima?, ¿la siguiente?.
Después de haber explicado por activa y pasiva el porqué estamos aquí metidos, el porqué del calvario que llevamos padecido, casi que me ahorraré volver a andar por ese mismo camino.
Aquellos que lo deseen, se pueden pinchar en el siguiente enlace y leer: TODO LO ESCRITO EN EL BLOG SOBRE NOVAVAX; De no haberlo hecho hasta el presente, pueden coger una verdadera empanada sobre Novavax Inc.; De no haber reparado antes en este valor, igual después de asimilar lo leído, aún pueden tener delante de ellos, una excelente oportunidad de inversión.
No obstante lo anterior, haré un pequeño resumen sobre donde estamos y lo que «nos» traemos entre manos, y por supuesto de lo importante que es para los habitantes del mundo.
Estos últimos días nos hemos cansado de ver estadísticas sobre probabilidades de éxito en la presentación de resultados de la fase III (Resolve) para la prevención de la infección por RSV en adultos mayores.
No voy a hacer caso de esas estadísticas, solo recuerdo la brillantez obtenida en las fases I y II. También les recuerdo que no estamos hablando de un fármaco para la prevención/tratamiento del cáncer, hablamos de una vacuna. Hablamos de una fase III llevada a cabo con una mayor muestra de pacientes que las anteriores fases. Hablamos por tanto de que los resultados solo pueden ser directamente proporcionales a los obtenidos con anterioridad. Para mi no hay otro camino que no sea un reporte de resultados positivos y por lo tanto, una futura aprobación de la vacuna correspondiente.
Hablamos de un hito histórico. De pegar un bocado tras otro a un pastel enorme, dentro de una sala a la cual solo podría acceder Novavax, porque solo ella tendría la llave de acceso. Para cuando otra empresa consiga esa llave, se encontrará con una parte de ese pastel, comido.
Novavax, cree que el mercado potencial les reportaría unas ventas anuales de entre 6 y 9 mil millones de dólares. ¿Ustedes imaginan lo que puede valer cada acción de esta compañía dentro de 2-4 años?. Yo si, pero siento mucho pudor y de momento no lo escribiré.
En entradas anteriores, como pueden rememorar/refrescar todos los que gusten, ya les hablé sobre el RSV, sus consecuencias e impacto tanto económico como humano, pero les refrescaré la memoria.
Para empezar, y para los que desconozcan ante que estamos: ¿Qué es el RSV (Virus Respiratorio Syncital)?.
Una vez consultado el enlace anterior, extrapolaré a la incidencia de este virus, solo en USA. Es el causante de mas de cuatro millones y medio de visitas al especialista médico correspondiente. Mas menos la mitad, entre niños menores de cinco años, y otro tanto en personas mayores de 65 años. El coste económico y de vidas derivado es enorme: 230.000 hospitalizaciónes, y mas de 15.000 muertes.
Les suena a ustedes algunos de estos síntomas: Tos, dolor de garganta, neumonía, bronquitis, espasmos/dolores musculares, ahogo al respirar, fiebre, dolores de cabeza, malestar general, etc…?. Bien, casi todos ellos son producidos/debidos a infecciones por el virus del RSV. Ya lo leyeron en el enlace descriptivo sobre el RSV.
Conviene recordar que durante la presentación de los últimos resultados, el presidente de investigación y desarrollo de Novavax, dijo textualmente:«Esperamos que los resultados de eficacia pivotales apoyarán la presentación de nuestra BLA en USA a principio de 2017, así como otras aplicaciones de/para marketing global.»
Para los profanos, ¿qué es una BLA?.
En los EE.UU. se requiere una licencia biológica como establece la ley de Servicio de Salud Pública antes de que un producto biológico puede ser introducido en el mercado. Una solicitud de licencia biológica (BLA) se presenta para obtener la licencia. La concesión de la licencia certifica que el producto biológico es seguro, puro y potente, y que la instalación en la que se fabrica cumple con las normas destinadas a garantizar que siga siendo seguro, puro y potente.
Entre los ejemplos de productos que necesitan presentaciones de una BLA se incluyen vacunas, productos alergénicos, productos sanguíneos, y cualesquiera de otros productos sobre/para terapias celulares y génicas.
Por lo tanto, tan solo puede solicitar la obtención de una BLA, aquel producto que haya superado con éxito su Fase III. ¡Así de clarito!.
ACTUALIZACIÓN 16 DE SEPTIEMBRE DE 2016.
NVAX….Bueno, hoy va a ser un día muy duro, mañana y pasado mas aún porque no hay mercado, los siguientes también……queda un largo larguísimo camino por delante. Cuando rotulé la presente entrada como “¡¡final, principio o continuidad del camino!!”, no pensé que ¡en fin!.
Yo tengo mi decisión tomada, y como escribí anoche ¡HOY NO VOY A VENDER!, y los próximos días tampoco.
A mi me pone ” a pre ” en relación e mi entrada original con todos los vaivenes, compras, ventas, promedios, etc…..la remota ( o no tanto) posibilidad de poder vender en 3 dólares. Aquí sobre esto, cada cual debe sacar sus números, y ver si vendiendo a dólar y pico soluciona sus problemas, si le merece la pena aguantar, si puede vivir mientras, etc….
Después de una noche peor que toledana, de pensar y re-que-te-pensar, y salvo que Novavax haya terminado aquí su recorrido, y se dirija a “la cueva de Alí Babá” (…a pesar de los pesares, ¡no lo creo!), he llegado a la conclusión de que veré esos tres dólares en algún momento durante las próximas semanas, meses.
Es posible (…estoy con la margarita) que deje una orden puesta con validez temporal máxima en los entornos de 2.90–3.10 $, y si en algún momento de gran volatilidad como los que va a vivir la cotización, entra, fenomenal!.
Mientras tanto, una vez mas y no me cansaré de hacerlo, pido humildemente perdón por lo que mis palabras en cualquier momento a lo largo del tiempo, y aún habiendo sido cuidadoso siempre advirtiendo los potenciales peligros, os puedan haber influido para veros ahora en esta situación tan delicada.
Espero reunir fuerzas para volver a construir un cuarto castillo, que espero esta vez, no sea de naipes. ¡la leche!, nueve años remando desde el último varapalo, para “casi” morir en la orilla.
……….pero, dicen mi esposa y mis hijos, ¡que aún respiro!.
Dicho lo anterior, hoy recordaba con Enrique nuestra conversación de hace unos días, también se lo he comentado a Ángel (Pat), sobre algo que había leído en relación a la pobre incidencia del RSV durante el presente año. No entendía que escogieran a 100 personas al azar, sanas, para poner un placebo, y a otras tantas infectadas para inocularles la vacuna o virus.
Razonaba con Enrique, que si con una baja incidencia, podíamos imaginar que solo 20 de las 100 personas del placebo habían desarrollado la enfermedad, que no es lo mismo que haber curado a otras 20 (un ejemplo) de las que lo tenían. El me contestaba que no había padecido la gripe en los últimos 8 o 10 años, que fue el ejemplo con el cual conversamos.
Me sigo preguntando, hoy, porqué de ser así, que tampoco lo se, no se cambió el criterio comparativo.
Porque estoy convencido de que en las fases anteriores, con todos los controles impuestos, por los organismos regulatorios, FDA, etc…no se falsificó nada.
Estoy convencido de que los FONDOS BARDA no metieron aquí dinero porque les apetecía.
Estoy convencido de que los inversores que metieron aquí mas de 300 millones de dólares, recordemos, a cambio de acciones y contra el pago de un 3.75% de interés anual hasta 2025, algo se informarían.
Estoy convencido de que la FUNDACIÓN GATES, no mete aquí 90 millones de dólares, por que le apetezca tirarlos a la basura.
Estoy convencido de tantas cosas que me hacen pensar en no «regalar» mis cromos……
Solo espero que mi convencimiento no sea el de «un yihadista». Espero haber analizado todo desde todos los ángulos.
Aparte de esto, si me gustaría que alguien me esplicara y razonara, en que consiste exactamente el «DOBLE CIEGO», y que parámetros o directrices de seguridad, impiden que la propia empresa desconozca los datos hasta prácticamente 24/48 horas antes, para la redacción del informe.
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NVAX. Piper Jaffray reitera $14. Del 7 Septiembre.
http://stocktwits.com/framus_morrigan/message/62399445
NVAX. Super, extraordinario como siempre. Y en el técnico, ese triangulo ya descrito en la entrada anterior y la ruptura camino de esos 8,xx. Magnifico. Una abrazo.
NVAX
Gracias, Súper, as usual… Eso sí, algo parecido me había comentado mi bola de cristal de los chinos… Lo único que en vez de $25 ella hacía referencia a $52… A ver si encima de cachonda voy a tener una bola de cristal de los chinos disléxica…
Mi apuesta para la liberación de resultados es el 27 a cierre de mercado. Enviendo…
NVAX
BioInvest en Twitter.
$NVAX Does HRC have RSV?
https://twitter.com/mtslnews/status/775284379081781248
NVAX
Je je, Pat, y sin vacunar… Ummmm…
Nvax- cada día alucino más cuando veo que este foro sigue siendo gratuito. Gracias Super, framus, pat, kaos!! Gracias a todos los que participáis (incluido Mariano), todo un lujo poder leeros a diario!!
Nvax
Articulo de la CNBC sobre la neumonia de Hillary
http://www.cnbc.com/2016/09/12/clintons-pneumonia-just-how-bad-is-it.html
In the U.S., common causes of viral pneumonia are influenza and respiratory syncytial virus (RSV),
merci super pour la mise à jour
Interesantes reflexiones, ademas, de los que vendieron «pronto» algunos valores en los que serian ahora millonarios. Quien sabe si no haber vendido a 14 dolares en 2015 (y entonces haberse olvidado del valor) se convertira en un acierto en menos de 12 meses.
à suivre,
NVAX. aqui os dejo good news, para que elucubreis
https://www.pmg-research.com/studies/facility/knoxville/vaccine-for-respiratory-syncytial-virus-rsv-ages-60-and-older/
Van a toda maquina, estoa no pierden el tiempo
NVAX. fase 4 reclutamientooooo en marchaaaaa
NVAX
¿Fase 4? ¿Para qué es una fase 4 (primera vez que lo oigo)? ¿No tendrá relación con el combo?
Dudas en voz alta…
Nvax
Es el reclutamiento del combo!!!
Nvax.-
La fase IV, es que ya está aprobada, no?, jeje
Después de la aprobación de una vacuna, la FDA sigue supervisando su producción para garantizar la seguridad de continuar. El seguimiento de la vacuna y de las actividades de producción, incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones, debe continuar siempre que el fabricante cuenta con una licencia para el producto de vacuna.
FDA puede solicitar a un fabricante que presente los resultados de sus propias pruebas de potencia, seguridad, y la pureza de cada lote de vacuna. FDA puede exigir que cada fabricante de someter muestras de cada lote de vacuna para la prueba.
Nvax
Q sentido tendria empezar con esto si los datos del RSV fueran malos? Pues eso mismo
NVAX. FASE IV. http://www.accordclinical.com/clinical-study/types-of-clinical-trials/phase-iv-clinical-trials
NVAX
Phase IV Trials
Phase IV clinical trials are conducted to identify and evaluate the long-term effects of new drugs and treatments over a lengthy period for a greater number of patients. Phase IV research takes place after the FDA approves the marketing of a new drug. Through Phase IV clinical studies, new drugs can be tested continuously to uncover more information about efficacy, safety and side effects after being approved for marketing.
La fase 4 es PARA PRODUCTOS APROBADOS POR LA FDA!
La enésima prueba de que lo de Novavax no son palabras. Son hechos.
Nvax
Os habéis fijado q pone q pueden recibir también la vacuna de la gripe junto con la del rsv?
Nvax
Esto de la fase IV sin la aprobación de la FDA y sin presentar los resultados pivotales del fase III es muy raro al menos para mí. Sí que he visto muchísimas veces estudios fase IIIb para completar dossier de registro o conseguir información adicional durante el periodo de aprobación de un fármaco pero nunca antes de presentar resultados de fase IIIa. Dudo que los Comités Éticos y Agencias Reguladoras aprueben la realización de un ensayo en el que los datos del estudio anterior no estén publicados (al menos análisis intermedios que confirmen que se puede seguir con el desarrollo de la molécula). Yo de momento pongo esta información en standby
Nvax
Puede que sea este que está en clínical trials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02608502?term=Novavax&rank=7&show_locs=Y#locn
Fase III..tiene más sentido
Nvax.-
Triskis, es que aquí nadie dice, qué empresa, ni qué fase, etc. Sólo reclutan .
Nvax
Kaos, framus ha dicho que era un fase IV porque un usano ha llamado y le han dicho que es una fase IV de Novavax.
Para mí tiene más sentido lo que he colgado de clínical trials.gov…fase III de Nvax con dos brazos (placebo y brazo activo con la vacuna de Nvax). Los criterios de elegibilidad también coinciden.
NVAX.-Ese enlace que has puesto triskis o lo he leído mal o es el de la fase 3 que ya está en marcha porque la fecha de inicio es noviembre de 2015.
NVAX
Gracias Pat, Framus y cia. Me queda claro que una fase 4 es para después de la aprobación por parte de la FDA. Por ello si este reclutamiento es de NVAX no puede ser una fase 4 porque aún no hay aprobación ni daría tiempo a tenerla a fecha de inicio del proceso.
Dado que comentan que se administrará junto con una vacuna de la gripe puede tener que ver con el combo, o ser más bien una fase 3 complementaria, y de ser eso… ¿puede significar que necesiten más datos porque la fase 3 normal no haya sido concluyente (y que esta pregunta se me entienda como duda desde el desconocimiento y no como inducción a la negatividad, que nos conocemos)?
Si yo estaba en modo zen…
Nvax.-
Ok, Triskis
NVAX
Triskis quizá Novavax puede estar reclutando gente para una fase 4 sin tener la aprobación de la vacuna ni los resultados igual que el año pasado inició el reclutamiento de la fase 3 Resolve y Prepare sin que hubiera tenido lugar la reunión de fin de la fase 2′ con la FDA y sin que esta diera luz verde a la fase 3.
Creo que la compañía solo se anticipa a ciertas cosas para no retrasar su magnífico plan de ejecución.
El año pasado debatimos allá por Noviembre este asunto del reclutamiento y no nos equivocamos con las conclusiones.
Para mí tiene mucho sentido.
Quizá las cosas sucedan mucho más rápido de lo que creemos.
No?
Nvax
Alfonso, lo he revisado y sí que puede ser del ensayo del que estamos esperando resultados….pues más raro todavía porque no está registrado en clinicaltrials.gov y ahí deberían de estar todos….en fin, ya veremos por donde salen los tiros
NVAX
Triskis, no dudo en absoluto lo que dices. Pero insisto en que quizá Novavax solo está anticipando pasos como hizo el año pasado.
Y de una cosa sí estoy seguro. El año pasado el reclutamiento del las Fases 3 comenzo antes de que se registraran los ensayos. De hecho estos se registraron unos días después de que la compañía los anunciara oficialmente. Yo los buscaba a diario. Anunció el ensayo el 9 de noviembre y lo registró el día 10 de ese mes.
Nvax
Pat, no es ético comenzar a reclutar pacientes en un ensayo sin las pertinentes aprobaciones y sin saber si el ensayo se va a poder hacer o no.
Para empezar a reclutar en un hospital necesitamos al menos 2 aprobaciones (de un comité de ética y de la agencia de salud correspondiente) y un contrato firmado con la institución en la que vamos a hacer el ensayo. Dudo que el comité de ética y una agencia de salud aprueben una fase III b ( una fase IV es imposible ya que solo es para fármacos autorizados) sin tener los resultados del fase III disponibles.
De todas formas saldremos de dudas en breve
Nvax – en esta otra página que se hace eco de la que colgaba framus pone como fecha de actualización del reclutamiento el 6 de septiembre…. Ha podido ser este el catalizador del rally alcista de los últimos días?
https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/studydetails.aspx?StudyID=218179
NVAX
Miles de gracias SUPER y no deja de ser una buena aventura esta inversion sobre todo con tan buena compañia.
Saludos desde el Sur.
NVAX
El usano que ha afirmado que ha llamado para preguntar por los ensayos es BirdyVax de Yahoo. Para mí merece toda la credibilidad del mundo por sus forma de actuar en el pasado.
Voy a intentar contactar con esta gente del reclutamiento.
Nvax
Una cosa es registrar el ensayo en clínicaltrials.gov para lo cual hay mucha flexibilidad y unos plazos muy amplios y otra es conseguir las aprobaciones pertinentes para comenzar el ensayo que es condición imprescindible para ofrecer el ensayo a pacientes y empezar a reclutar.
Hemos visto que están ofreciendo un ensayo a pacientes así que no voy a dudar de la ética de Nvax y pensar que tienen todas las aprobaciones in place. Lo que realmente me extraña es que el ensayo se haya aprobado sin los resultados de la fase III.
En fin, lo dicho ya veremos por donde sale el sol
NVAX
Al igual que a Triskis también me extraña todo esto, un estudio en fase IV no puede ser pues la vacuna no esta comercializada y un estudio en fase IIIb necesitarían los resultados de la fase IIIa.
NVAX.- Veremos si no nos sueltan hoy los resultados…
Nvax
Y si resulta que nos sueltan hoy la new. Pq de no ser así, opinó igual q trikis y q BIO No me cuadra lo de la fase 4
NVAX
Solo buscan gente que pueda participar en el ensayo, no parece algo inmediato. Buscan gente de más de 60 que no haya recibido la vacuna para la gripe 2016/17.
A lo mejor van demasiado rápido… O la información de los usanos respecto a que es una fase 4 no es correcta.
Un Redose no puede ser porque eso no requiere reclutamiento.
Si es una Fase 3b está se hace tras la solicitud del BLA y antes de la aprobación para recabar datos adicionales.
NVAX
De fase IV olvidaros sólo es cuando el fármaco esta comercializado y administrado en el ámbito asistencial.
NVAX
¿Sigue siendo valida la estrategia del post del 11/05/2016 del SUPER?
NVAX
Podría ser una fase 3B para recabar datos adicionales para ACIP?
En cualquier caso esto me parece una buena noticia.
Aunque insisto. Igual que sucedió el año pasado con el reclutamiento para el Resolve esto no es nada oficial. Es solo el trabajo de terceros para buscar voluntarios para un ensayo.
NVAX
muchas gracias Súper por todo su trabajo, al igual que al resto de participantes. Estamos al final de este largo camino, y espero que sea muy bueno!!
NVAX. Pat, lo extraño es que necesiten una fase 3b con lo amplia que ha sido la fase 3 cuyos resultados esperamos. Habrá que esperar para saber que es exactamente, las razones y en qué consiste.
Nvax- podria ser que fase III resultados no concluyentes?
Nvax
Según se lee en el reclutamiento es para mayores de 60 años q no hayan recibido la vacuna de la gripe el año pasado. Y durante este estudio puede q la reciban.
No será la vacuna del rsv con o sin la de la gripe de Novavax de fase 2?
Vamos el inicio del combo previsto para el próximo año q se adelanta unos meses, no?
Nvax- Framus con k porxentaje de tu maxima carga andas comprado si no es mucho preguntar
Esperemos k el desenlace sea pronto. Creo k seria buema señal
Nvax
Panavax no seas cenizo. Que si son resultados no concluyentes con la muestra q tenemos nos dan la del pulpo.
NVAX
Fernando para la actual fase 3 los requisitos eran los mismos.
La diferencia es que este año la vacuna de la gripe es la del 2016/17.
No es el combo seguro.
Puede ser una fase 3B para complementar ciertos datos. Estas fases se hacen tras solicitar el BLA y antes de la aprobación (o mientras esta se recibe).
Ah según el estudio que subí el otro día el 100% de las vacunas para las que se solicita el BLA se aprueban.
Para no añadir paranoias al asunto.
Nvax.-
Una duda Pat. Durante esta fase 3b pueden o deben salir los de la 3a y si son muy buenos k sentido tiene. Si se hace deberia ser una vez conocidos resultados dé la 3a si fuese para complementar algo. Podria ser un bulo o es noticia en firme
NVAX. Panavax, 4k cromos a 8. No mas.
NVAX.
Pananvax, si es una fase 3B. Se comienza tar solicitar el BLA y este no puede solicitarse sin los resultados de la Fase 3.
Nvax.-
Pat, cuando crees que se darán los resultados Fase 2 RSV Ancianos (dosis de refuerzo) ?