El tiempo pasa volando y como el próximo viernes día 14 (¡¡menos mal que para los supersticiosos, no es ni martes, ni viernes, ni 13!!), tendremos el veredicto de la todopoderosa y «oscura» FDA, no tengo mas remedio que refrescar esta entrada de nuevo. Para ello y de paso ahorrarme un repetitivo trabajo les copio lo escrito en la entrada precedente a esta:
«Ya tenemos el resultado de su “HORA H“, 16 votos recomendando su aprobación definitiva y 1 en contra. Ahora toca esperar a su “DÍA D“. Es verdad y conviene recordar el asunto, que en Febrero de 2012, obtuvo una recomendación de aprobación, con un resultado en la votación de 7 a favor y 4 en contra. Creo que no es lo mismo.
No obstante, en estos dos años transcurridos, la empresa ha realizado todas cuantas pruebas sobre seguridad le había indicado la FDA. De no haberlas realizado, ¿alguien cree que el resultado de antes de ayer hubiera sido el que fue?.
Para situar a los que lean esta entrada por vez primera, recuerdo lo que decía en octubre pasado:
“Todos sabéis que en Japón lleva comercializándose mas de veinte años, a la par que la todopoderosa FDA concedió Northera (Droxidopa) la designación como fármaco huérfano en 2007. Con posterioridad se le concedió la oportunidad de una revisión prioritaria allá por 2011. Hecho este significativo, ya que solo se conceden estas cosas cuando hay avances o progresos importantes en tratamientos no cubiertos por ningún otro fármaco.
Parece que ya tenemos fecha programada para la decisión definitiva de la FDA. Será el próximo 3 de enero de 2014 (cambiada a 14 de enero de 2014).
Recordemos que en febrero de2012 tuvo un ADCOM favorable ( 7 – 4 ), pero después se complicó al solicitar mas datos clínicos la FDA a la compañía.
En febrero de este año la empresa recibe una nueva carta del director del organismo gubernamental que literalmente dice lo siguiente: “Los datos obtenidos demuestran firmemente un beneficio clínico a corto plazo (por ejemplo, la mejora de los síntomas o la capacidad para funcionar) en el uso de droxidopa en pacientes con NOH (Hipotensión Sintomática Neugénica). Podría ser adecuado para su aprobación, con una posible obligación de verificar dicho beneficio clínico duradero después de la misma“.
Luego ha habido diferentes comunicaciones por ambas partes, pero lo cierto es que estamos ante un medicamento aprobado en Japón en 1989 para el tratamiento de pacientes que sufrían de mareos asociados a la enfermedad de Parkinson .
Con posterioridad, los propios japoneses, ampliaron la inicial aprobación tras comprobar que el uso de Droxidopa, también alivia e incluso previene el vértigo, los mareos y la debilidadasociada con hipotensión ortostática en los pacientes en hemodiálisis.
Diversos analistas dan unas probabilidades para su aprobación definitiva por parte de la Food and Drug Administration (FDA) del 75 – 80%.
Ahora añadan o resten porcentaje a esa probabilidad, según el resultado ya sabido del panel (16 a Favor — 1 en Contra).
Si que tengo que decir lo tantas veces repetido, la manipulación obscena, casi rozando la delincuencia, de los que manejan la cotización con su poderío económico, debería acabar con muchas personas en la cárcel. Tanto de los que pagan, como de los que cobran por verter opiniones manipuladas de forma y manera conveniente, para crear un pánico irreal en los pequeños tenedores de acciones.
¿Como si no calificarían ustedes el comportamiento de la cotización?«.
A partir de aquí, ya saben ustedes como está el patio y que algunos como quien les larga estos rollos, está comprado en el precio, esperando confirme pronósticos para ganar mucho dinerito o bien, no lo haga, para llevarse un sopapo mas en sus maltrechas costillas.
Los gráficos están mas que comentados y no merece la pena hacerlo mas, porque entre otras cosas, no vale para nada. Dependiendo de lo que ocurra el próximo viernes, habrá explosión alcista o derrumbe bajista y punto pelota. ¡Ojo!, porque al ser viernes, unido a que igual no cotiza hasta no saber el veredicto, nos lo dan al cierre y pasaremos el fin de semana que ni os cuento, según haya sido aquel.
No obstante se los dejo en mensual, semanal y diario. Esperemos se acabé imponiendo la lógica, tanto de lo bien hecho, como de lo ya fallado ( 16 – 1 ) y no acaben interviniendo «las fuerzas oscuras«.
«Sine cruciatu gloria non est».
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ACTUALIZADO 10 DE FEBRERO DE 2014.
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Les dejo sus gráficos a este instante……………….
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ACTUALIZADO 16 DE FEBRERO DE 2014.
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Después de lo vivido el pasado viernes, ¿Les podría decir algo, que a ustedes les sonara a nuevo?. ¿No verdad?.
Como tantas veces les he dicho a lo largo de los años: «Somos los pececillos en un mar infectado de tiburones, los peces chicos en un océano inundado de peces grandes».
No obstante, les dejo el gráfico mensual. Observando dicho gráfico sabrán ustedes, deducirán con facilidad, lo que sigo pensando. También adjunto el semanal.
Suerte para todos, ¡será la mía!.
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ACTUALIZADO 18 DE FEBRERO DE 2014.
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Parece que está ¡¡¡APROBADO!!!. Así que ahora vamos a ver lo que da de si la cotización mañana, que con sinceridad me parece impredecible.
Voy a actualizar gráficos y a permitirme una hipótesis a corto y a medio plazo. Seguro que lo ven claro…
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ACTUALIZADO 19 DE FEBRERO DE 2014.
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Primer día de fuego real, con la aprobación/bendición de los todopoderosos de la FDA, sin restricción alguna en cuanto prevenciones de seguridad para el uso del producto.
Les confieso que había entrado para obtener un 25-30% de rentabilidad y punto pelota, es mas, se lo dije a ustedes cuando decidí entrar después del panel favorable y del movimiento correctivo. Comentario este, que hizo que muchos de ustedes compraran. ¡Enhorabuena, ya vieron que salió redonda la jugada!.
Pero he decidido quedarme, porque ese porcentaje, creo que ya no me lo quita nadie. Porque ahora mismo no tengo ningún precio lo suficientemente estudiado, que me ofrezca garantías en corto, como para cambiar de cesta los huevos que tengo en esta.
Por otro lado, observo que la tendencial pivot que les dejé ayer en el gráfico diario, está ejerciendo muy bien sus funciones. Varias veces tanteada y puesta a prueba, las mismas que ha aguantado. Puede ser una buena referencia por el lado chartista puro y duro.
Voy a comprobar lo que da de si al menos «un tiempesito». 
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CHTP Capitanovero, la película es redonda, perfecta. Y larga de narices, pero merece la pena. la mejor peli de submarinos de la historia.
Esto…acabo de llegar de una escapada..
Por supuesto mi apuesta es…
alguien espera un meneo del árbol a ultima hora? de esos en los que dudas si alguien tiene información privilegiada. Yo no lo descarto
Si hay meneo yo vuelvo a comprar.
yukowi…cualquier cosa puede pasar hasta el after…incluso que se caliente a última hora… :-D
Grandísima película sin lugar a dudas…
Pues a mí que me gusta entre cero y nada que lo dejen para el After… No sé, no sé… Me vuelvo a la lámpara…
CHTP Susúrremela al oído, que nosenteren los demás, amigo Tau… :-P
Pos claro joiooooo!!!!
JOJOJOio ¿Crees que conseguirá resucitar la??? ?:-) :jump:
Bienvenido al club
chicos que nos vamos a marte!!!!!. tic tac
CHTP tau…
http://www.youtube.com/watch?v=XJ8nfOBxL0U
¡!Ostras Tautila!!! ¡¡No me lo esperaba!!!
¡Me alegra un montón y me da buen royo que entres!!!
Solo los falta el Sr.»fundamental amigo Manuel» :-D
No seamos impacientes que después de aprobarla vendrá lo dificil. Con la sabiduría del gran Stan.
https://www.youtube.com/watch?v=pJ0jLP9FLYQ
Nos van a dar las uvas… A ver si sale la news ya!
bueno se acerca la hora de la verdad….mucha suerte a todos.
tengan paciencia que hasta cerca de las 00.00 no saldra na
Señoras…señores agarren se los cinturones…
¡¡COMIENZA LA FUNCION!!
https://www.youtube.com/watch?v=yna4t6raWo0
:shock: :shock:
CHTP
La suerte esta echada,,,esperemos que esta sea la buena,,,,
Bueno chicos, uno que llega de dar un largo paseo para hacer un poco de ejercicio y todo eso………….ahora vamos a ver que sucede.
p.d.: si sale bien, igual llego a tiempo de entrar en PEIX o CYTR, que hace mucho que no viajo con esas pájaras en las alforjas…………..bueno una mas que otra. :)
Buenas Super..a esperar toca..un saludo a todos..mucha suerte¡¡
Hola Manuel…..mucha diferencia de actividad en el after, apenas 10.000 cromos en diez minutos, no quiere moverse nadie, se masca la tensión,….
CHTP La acaban de detener. HALTED. :sweat:
CHTP
A ver si lo sabemos pronto,,,,
…..iba a decir ¡¡¡¡HALTEDDDDDDDDDDDDDDDD!!! ¡¡¡S.O.S.!!!
(voy a cenar algo rápido luego os leo…)
Os deseo mucha SUERTEEEEEEEEEEEEEEEE!
Sin esto despega cuanto calculáis donde hay que hacer la venta de los cromos? Yo pienso que a 8.50
APPROVED!!
SIIIIIIIIIIIIIIII
Adam Feuerstein @adamfeuerstein 2 min
$CHTP Northera approved
APROBADO,,,, a ver la repercusión en el cromo,,,,
CTHP
Creo que la aprobación es parcial, alivio a corto plazo de los mareos,,,
Sí, aprobada total. El After sigue parado, así que no sabemos aún la influencia de la decisión.
En todo caso, ¡¡¡¡bieeeeeeeeeeeen!!!!
enhorabuena chicos!!!! ahora a ver el desbloqueo i ver donde vamos!!!
¿Está confirmado con Black Box? Eso no sería tan bueno…
CHTP
Northera approval under accelerated approval for “short term relief of dizziness”
Black Box, al parecer, suavesita:
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
WARNING: SUPINE HYPERTENSION
See full prescribing information for complete boxed warning.Monitor supine blood pressure prior to and during treatment and more frequently when increasing doses. Elevating the head of the bed lessens the risk of supine hypertension, and blood pressure should be measured in this position. If supine hypertension cannot be managed by elevation of the head of the bed, reduce or discontinue NORTHERA.
Enhorabuena a todos, aprobado.
Interesante el dia de mañana pero ya mas relajado.
A ver si desbloquean el after horas para ver como esta subiendo esto. Cuanto calculáis que van a subir los cromos?
CHTP creo que son muy buenas noticias.
Me ALEGRO enormemente por vosotros. Sois cojonudos!!
http://www.youtube.com/watch?v=HUInWKK8ROc
CHTP
The pckg insert indicates that effectiveness beyond 2 weeks of treatment has not yet been demonstrated
Therefore the continued effectiveness of NORTHERA in patients should be assessed periodically.
grande barça grande CHTP no podia pedir menos para hoy.
Grande a todos y en especial al super que lo ha pasado mal en lo personal y ha seguido al pie del cañon.
Un gran abrazo Fungi
CHTP
Parece que no hay restricciones de tiempo para el uso del fármaco,,,,
Parece que la han aprobado sin restricciones en duracion¡¡¡¡¡¡
Tengo que ccomprobarlo pero parece que es asi…si lo es NOTICION¡¡
CHTP
Deseando que abran el after,,,
Abren a las 23.25 hora de aquí.
CHTP
Tengo la impresión que hemos ganado,,,
enhorabuena a los premiados!!!!!! a ver mañana donde arranca
Jo chicos que bien!! casi ni me lo puedo creer !! por fin un acierto!! :laugh: :party:
Ya es oficial¡¡ Aprobado sin restricciones..y esta es la noticia¡¡¡.. mi preocupacion era la etiqueta que podian ponerle…ahora esta accion si vale dinero¡¡
Enhorabuena a todos¡¡. Gracias especialmente al Super como siempre
CHTP
El fármaco ha sido aprobado para la fase aguda y pone que no esta demostrada la eficacia del fármaco después de 2 semanas y que los pacientes deben ser evaluados periódicamente después de ese tiempo,,,lo bueno es que no hay limitación de tiempo en el prospecto para uso del fármaco,,,,