El tiempo pasa volando y como el próximo viernes día 14 (¡¡menos mal que para los supersticiosos, no es ni martes, ni viernes, ni 13!!), tendremos el veredicto de la todopoderosa y «oscura» FDA, no tengo mas remedio que refrescar esta entrada de nuevo. Para ello y de paso ahorrarme un repetitivo trabajo les copio lo escrito en la entrada precedente a esta:
«Ya tenemos el resultado de su “HORA H“, 16 votos recomendando su aprobación definitiva y 1 en contra. Ahora toca esperar a su “DÍA D“. Es verdad y conviene recordar el asunto, que en Febrero de 2012, obtuvo una recomendación de aprobación, con un resultado en la votación de 7 a favor y 4 en contra. Creo que no es lo mismo.
No obstante, en estos dos años transcurridos, la empresa ha realizado todas cuantas pruebas sobre seguridad le había indicado la FDA. De no haberlas realizado, ¿alguien cree que el resultado de antes de ayer hubiera sido el que fue?.
Para situar a los que lean esta entrada por vez primera, recuerdo lo que decía en octubre pasado:
“Todos sabéis que en Japón lleva comercializándose mas de veinte años, a la par que la todopoderosa FDA concedió Northera (Droxidopa) la designación como fármaco huérfano en 2007. Con posterioridad se le concedió la oportunidad de una revisión prioritaria allá por 2011. Hecho este significativo, ya que solo se conceden estas cosas cuando hay avances o progresos importantes en tratamientos no cubiertos por ningún otro fármaco.
Parece que ya tenemos fecha programada para la decisión definitiva de la FDA. Será el próximo 3 de enero de 2014 (cambiada a 14 de enero de 2014).
Recordemos que en febrero de2012 tuvo un ADCOM favorable ( 7 – 4 ), pero después se complicó al solicitar mas datos clínicos la FDA a la compañía.
En febrero de este año la empresa recibe una nueva carta del director del organismo gubernamental que literalmente dice lo siguiente: “Los datos obtenidos demuestran firmemente un beneficio clínico a corto plazo (por ejemplo, la mejora de los síntomas o la capacidad para funcionar) en el uso de droxidopa en pacientes con NOH (Hipotensión Sintomática Neugénica). Podría ser adecuado para su aprobación, con una posible obligación de verificar dicho beneficio clínico duradero después de la misma“.
Luego ha habido diferentes comunicaciones por ambas partes, pero lo cierto es que estamos ante un medicamento aprobado en Japón en 1989 para el tratamiento de pacientes que sufrían de mareos asociados a la enfermedad de Parkinson .
Con posterioridad, los propios japoneses, ampliaron la inicial aprobación tras comprobar que el uso de Droxidopa, también alivia e incluso previene el vértigo, los mareos y la debilidadasociada con hipotensión ortostática en los pacientes en hemodiálisis.
Diversos analistas dan unas probabilidades para su aprobación definitiva por parte de la Food and Drug Administration (FDA) del 75 – 80%.
Ahora añadan o resten porcentaje a esa probabilidad, según el resultado ya sabido del panel (16 a Favor — 1 en Contra).
Si que tengo que decir lo tantas veces repetido, la manipulación obscena, casi rozando la delincuencia, de los que manejan la cotización con su poderío económico, debería acabar con muchas personas en la cárcel. Tanto de los que pagan, como de los que cobran por verter opiniones manipuladas de forma y manera conveniente, para crear un pánico irreal en los pequeños tenedores de acciones.
¿Como si no calificarían ustedes el comportamiento de la cotización?«.
A partir de aquí, ya saben ustedes como está el patio y que algunos como quien les larga estos rollos, está comprado en el precio, esperando confirme pronósticos para ganar mucho dinerito o bien, no lo haga, para llevarse un sopapo mas en sus maltrechas costillas.
Los gráficos están mas que comentados y no merece la pena hacerlo mas, porque entre otras cosas, no vale para nada. Dependiendo de lo que ocurra el próximo viernes, habrá explosión alcista o derrumbe bajista y punto pelota. ¡Ojo!, porque al ser viernes, unido a que igual no cotiza hasta no saber el veredicto, nos lo dan al cierre y pasaremos el fin de semana que ni os cuento, según haya sido aquel.
No obstante se los dejo en mensual, semanal y diario. Esperemos se acabé imponiendo la lógica, tanto de lo bien hecho, como de lo ya fallado ( 16 – 1 ) y no acaben interviniendo «las fuerzas oscuras«.
«Sine cruciatu gloria non est».
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ACTUALIZADO 10 DE FEBRERO DE 2014.
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Les dejo sus gráficos a este instante……………….
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ACTUALIZADO 16 DE FEBRERO DE 2014.
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Después de lo vivido el pasado viernes, ¿Les podría decir algo, que a ustedes les sonara a nuevo?. ¿No verdad?.
Como tantas veces les he dicho a lo largo de los años: «Somos los pececillos en un mar infectado de tiburones, los peces chicos en un océano inundado de peces grandes».
No obstante, les dejo el gráfico mensual. Observando dicho gráfico sabrán ustedes, deducirán con facilidad, lo que sigo pensando. También adjunto el semanal.
Suerte para todos, ¡será la mía!.
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ACTUALIZADO 18 DE FEBRERO DE 2014.
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Parece que está ¡¡¡APROBADO!!!. Así que ahora vamos a ver lo que da de si la cotización mañana, que con sinceridad me parece impredecible.
Voy a actualizar gráficos y a permitirme una hipótesis a corto y a medio plazo. Seguro que lo ven claro…
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ACTUALIZADO 19 DE FEBRERO DE 2014.
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Primer día de fuego real, con la aprobación/bendición de los todopoderosos de la FDA, sin restricción alguna en cuanto prevenciones de seguridad para el uso del producto.
Les confieso que había entrado para obtener un 25-30% de rentabilidad y punto pelota, es mas, se lo dije a ustedes cuando decidí entrar después del panel favorable y del movimiento correctivo. Comentario este, que hizo que muchos de ustedes compraran. ¡Enhorabuena, ya vieron que salió redonda la jugada!.
Pero he decidido quedarme, porque ese porcentaje, creo que ya no me lo quita nadie. Porque ahora mismo no tengo ningún precio lo suficientemente estudiado, que me ofrezca garantías en corto, como para cambiar de cesta los huevos que tengo en esta.
Por otro lado, observo que la tendencial pivot que les dejé ayer en el gráfico diario, está ejerciendo muy bien sus funciones. Varias veces tanteada y puesta a prueba, las mismas que ha aguantado. Puede ser una buena referencia por el lado chartista puro y duro.
Voy a comprobar lo que da de si al menos «un tiempesito». 
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Super yo sigo dentro..solo quise intentar aclarar un poco las posibilidades al cierre..os deseo a todos la mejor suerte que sera tambien la mia!!
Suerte a todos y disfrutad del fin de semana.
Saludos a todos
Yo también, Manuel, yo también. aunque no llevo mucho; Tendremos que estar muy atentos a la siguiente hora y media…..
Buenas noches,
Gran comentario sr.Capitanovero!!! Desde la barrera os deseo Suerte a los que estáis dentro VALIENTES!!! Un abrazo
CHTP
La suerte esta echada,,,,en breve tendremos la new,,,,esperemos que sea buena,,,,
Señoras y señores, se acabo la jornada de recreo de hoy, en la cual han disfrutado solo algunos, los de siempre, ahora comienza la hora de la verdad.
Suerte para todos y recordad que esto es solo un juego, hay cosas mucho mas importantes en la vida. ¡Dichosos nosotros que disponemos de bienes para jugar, los mismos bienes que otros necesitan para subsistir!.
Salud.
CHTP Ya estoy en casa. Voy a comprar una placa de mármol y un cincel para grabar esta frase y colgarla en la entrada de mi habitación.
«Lo que ves en el gráfico es el juego de la bolsa. Sube y baja en función de los designios del creador del precio. Los mortales como nosotros poco o nada influimos en cómo se comporta una acción, y menos en días como hoy. Los mortales o perdemos nuestras acciones en un stop loss mal puesto o con un dedo de gatillo fácil. Y cuando tenemos la suerte de vender con plusvalías miel sobre hojuelas, pero nada más y nada menos que una anécdota en el juego de la bolsa al que, voluntariamente, accedemos a jugar…»
Estoy fuera del precio, porque estoy muy metido en mis valores fetiches, pero he seguido el foro esta tarde porque me imaginaba que iba a ser una tarde apasionante. Y así ha sido.
Suerte a todos porque os la MERECÉIS.
A mi entender, estos meneos previos son siempre buena señal. Alguien quería acciones baratas, y se ha llevao un buen puñao. Pero quien sabe… sólo lo saben ELLOS.
en que programa veis mejor el after hours en tiempo real yo suelo mirar google finanzas, si conoceis otro mejor avisar porque en una hora esto tiene pinta de explotar para que no me pille desprevenido
Sergio, una buena forma de tener información MUY FRESCA es meterte en twitter y consultar el canal de la acción:
https://twitter.com/search?q=%24chtp&src=typd
No hagas caso a todo lo que pone, pero te sirve de indicador.
Nota: Sirve para cualquier valor. Escribir $ y después el ticker.
muchas racias manuel te debo una cervecita bien fresca
el resultado de la FDA se ha colocado en un post no visble copio y pego sitio a ver si alguien lo descifra FDA results posted on http://Healthcare.gov the site is just not accessible
un mini chat para esto vendria de lujo
CHTP
Esta palmando en el after,,,pero que yo sepa todavia no hay nada,,,
Alguien tiene noticias que ocurre
nada de nada solo jilipollas en twitter
Si de esos hay unos cuantos diciendo chorradas a mansalva. Pero tenemos 4,86% negativo en el artera que tension para donde irá la bomba
Alguna noticia ?? Esta cayendo 13,5%
CHTP
De momento creo que no hay nada,,,y tiene pinta que no habra nada hasta la semana que viene
Jodo, el «inombrable» puso un Twitter de desconfianza y ha sido bajar otro 6%, ustedes aguanten caballeros, se les desea lo mejor
—-CHTP—-¡¡Vaya tela!!……¿Qué estará a punto de pasar?, aún no pierdo lo esperanza, porque no me parece que un -13% sea suficiente para un NO confirmado. ¡¡¡Veremos!!!.
¿Cuando puñetas cierran el AFTER?….¡Esto es manipulación, lo demás ¡tonterias!.
hasta que hora es el tope??
—-TOMA NOTA—-
10. Antes y después de los tramos horarios oficiales muchas ECNs admiten negociación en horarios extendidos de forma que se pueden hacer operaciones con normalidad aunque con menos participantes en el mercado. El horario más amplio de preapertura o «premarket» comienza a las 4:00 am, y el horario extendido o «after hours» llega hasta las 2:00 am del día siguiente. En las órdenes al brokers el operador ha de señalar expresamente si quiere mantener su orden durante los horarios extendidos, ya que la falta de liquidez en estas sesiones puede causar distorsiones en el precio. Los procesos para determinar el precio de apertura y cierre no se asemejan la subasta de apertura o cierre tal como se conoce en España. En su lugar, Nasdaq calcula para esos momentos unos precios de cruce que aseguran que órdenes específicas tramitadas para estas ocasiones sean casadas a precios de mercado idénticos.
Gracias Super, me voy ha hacer palomitas para celebrar esto.
Súper , el -13% se ha convertido en -20% y sin noticias ..
En fin , manipulación es poco ..
Pues vaya… Yo que me había ido a cenar tranquilamente para ver el resultado con una tortilla de valiums bien digerida y resulta que aún no hay nada…
Esto bordea el sadismo…
pues ya va un 17% de bajada en after. Menudo barrido que se estan marcando.
yo no entiendo que mierdas esta pasando. es manipulacion o es que vamos a palmar de verdad??
Van a por sangre y a marchas forzadas, $3.70* 1.03 negative –21.78% vol.738.000¡¡¡Mal rollo!!, porque en esta parte de la película, no suelen jugar «los peques», pero bueno «la esperanza y todo eso que se dice….»
yo creo que aquí hay mucha manipulación. aunque está claro que podemos palmar, nos exponemos a ello cada vez que le damos al click, y mucho más en una pharma.
hay que ir pensando q nuestro dinero ya vá a largo plazo. esto ya empieza a pintar mal. no sé, para que cojones valió lo del mes pasado si luego no hacen caso a los expertos
ya vá por 3.58
super que opinas que esto es un barrido de los buenos. o bien que las noticias ya van a ser malas y palmamos de lleno
Sergio , por desgracia no tiene pinta de barrido :(
uP UP ESTA ES LA BUENA
ahi sube
CHTP
Se volvió ¿new?
delay jueves
ahi va…o se ha vuelto loco esto
pero aun no hay noticias todavia puede ser positivo aunque se este desplomando no?
coño ahora marca 4.99 +5%
CHTP
Parece que la decision de demora al martes,,,
Retrasan la decisión hasta el martes debido al mal tiempo.
ha salido noticia….pone q para el dia 18???
y super ahora si vamos al martes que sacamos en conclusión de todo este teatro??
jajajajaja vaya lio, el martes mas juerga, ahora a pasar buen finde
un saludo
lo del martes es un bulo
Chelsea Therapeutics Issues Statement Regarding Postponement of NORTHERA(TM) (Droxidopa) NDA PDUFA Action Date Due to Severe Weather
CHARLOTTE, N.C., Feb. 14, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — Chelsea Therapeutics International, Ltd. (Nasdaq:CHTP) today issued the following statement regarding the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date for the Company’s NORTHERAâ„¢ (droxidopa) New Drug Application (NDA):
«As a result of severe weather conditions leading to an office closure, FDA today notified Chelsea Therapeutics that the goal date for the Company’s NORTHERA NDA has been extended to the next business day, or Tuesday, February 18, 2014.»
About Chelsea Therapeutics
Chelsea Therapeutics (Nasdaq:CHTP) is a biopharmaceutical development company that acquires and develops innovative products for the treatment of a variety of human diseases, including central nervous system disorders. Chelsea acquired global development and commercialization rights to droxidopa (L-DOPS), or NORTHERA, from Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. in 2006, excluding Japan, Korea, China and Taiwan. For more information about the Company, visit http://www.chelseatherapeutics.com.
This press release contains forward-looking statements regarding future events including our intention to pursue the development of NORTHERA. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause the actual events or results to differ materially. These include reliance on key personnel and our ability to attract and/or retain key personnel; the risk that FDA will not agree that our clinical trial results demonstrate the safety and effectiveness of droxidopa; the risk that the FDA will not accept our proposal regarding any trial or other data to support a new drug application; the risk that the FDA will not approve the resubmitted NDA; the risk that our resources will not be sufficient to conduct any study of Northera that will be acceptable to the FDA; the risk that we cannot complete Study 401 or any other additional study for Northera without the need for additional capital; the risks and costs of drug development and that such development may take longer or be more expensive than anticipated; our need to raise additional operating capital in the future; our reliance on our lead drug candidate droxidopa; the risk that we will not be able to obtain regulatory approvals of droxidopa or our other drug candidates for additional indications; the risk of volatility in our stock price, related litigation, and analyst coverage of our stock; reliance on collaborations and licenses; intellectual property risks; our history of losses; competition; market acceptance for our products if any are approved for marketing.
En verde en 1 minuto…
algo parece haber pasado…
¡Bien todo no está perdido…!!!!!!!!