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DVAX.-Dynavax Technologies Corporation…¡Un “vía crucis”, con un maravilloso futuro?…(Actu..16/12/2012)

Este es uno de esos valores que tiene detrás una de esas cosas tan importantes, que de conseguir la aprobación final de los organismos competentes (uno ya lo tiene), hecho que conllevaría en si mismo, buenos resultados clínicos previos (que parece que también tiene) y el éxito comercial posterior a nivel mundial, haría sencillamente incuantificable el nivel al que podría llegar este precio.  Amigos míos, una vacuna eficaz para la HEPATITIS B, por la incidencia de esta enfermedad en todo el orbe, sería algo simplemente maravilloso.

Os pongo un poco al día sobre como está el asunto, sacado de la página web de la propia compañía:

HEPLISAV (TM) es una investigación para combatir la hepatitis B en adultos mediante una vacuna compuesta de nuestra secuencia inmunoestimulante primera generación 1018 (1018 ISS) y el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), fabricado en nuestra planta Dynavax Europa en Düsseldorf, Alemania. En la Fase 3 ensayos, HEPLISAV demostrado protección anterior y posterior con dosis menores que las vacunas actualmente autorizadas.

 

La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para HEPLISAV fue aceptada para su revisión por la FDA en junio de 2012, con indicación de inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B en adultos entre 18 y 70 años de edad .

Además, la Autoridad de Autorización de Comercialización (MAA) para la presentación HEPLISAV fue aceptado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en agosto de 2012, con una indicación para la inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B en adultos de 18 a través de 70 años de edad y para los pacientes con enfermedad renal crónica.

Dynavax  tiene los derechos comerciales de HEPLISAV para todo el mundo.

Bien pues una vez situados ante lo que parece un temporizador de cuenta atrás programado con la fecha de explosión para el 24 de febrero del próximo 2013, día en que la FDA emitirá su veredicto afirmativo o negativo, os paso a contar lo que puede pasar caso de que el dedo apunte al cielo, al infierno o simplemente pida mas tiempo, como parece ser (en teoría).

Sería pura especulación y presunción por mi parte el saber hasta donde podría llegar este precio, porque además tenemos un poco de TNT negativo a nuestros intereses futuros, porque hay que recordar y así lo hago constar, que en noviembre pasado la cotización se desplomó un 50 % de su valor cuando la FDA emitió uno de sus juicios “Salomónicos” al decir que si pero que todavía no.

Me explico:De acuerdo con los resultados positivos obtenidos por la  vacuna, por  13-1 el panel recomendó la aprobación de Hepislav ya que, efectivamente, se obtiene una respuesta inmunogénica positiva . Sin embargo, por un voto de 8-5 (con una abstención) el panel de la FDA votó que no había suficientes datos de los ensayos clínicos que apoyan la idea de que la vacuna es segura, hecho este que hace temer a los inversores que en la próxima PDUFA del 24 de febrero, le pidan a la compañía mas datos en forma de ensayos clínicos, logrando dilatar en el tiempo su futura aprobación, hecho que seguro se producirá, pero que mientras tanto, tal como ha sucedido infinidad de veces, como por ejemplo en nuestra querida Arena Pharmaceuticals, le costará a la compañía una auténtica travesía del desierto económicamente hablando; Es verdad que  la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), algo podrá ayudar para su subsistencia caso de producirse los hechos de esta manera que os relato.

En resumen lo que hoy os presento es un premio gordo seguro, totalmente garantizado, pero que puede conllevar, como pasó con ARNA, un duro sufrimiento por el camino, capaz de acabar con la paciencia del mas pintado; Cada vez que pienso el año entero, que estuve comprado en esta última y las comeduras de coco que tuve a lo largo del camino, en forma de dudas, pensando en que ¿y si me había equivocado?, mientras a mi lado pasaban oportunidades que para mas inri yo mismo iba contando a la vez que me quedaba fuera de ellas. En fin, esto es así, a pesar de lo que dicen los presumidos analistos, cada vez esto mas convencido de ello, ¡ESTO ES CUESTIÓN DE FE!,  la misma que nos hace ser empecinados en valores que la mayoría ven como desastres,la misma que a veces acaba cumpliendo alguno de nuestros sueños.

Por tanto, esto será algo que cada uno de vosotros deberá decidir y es mas, de momento solo pondré los gráficos en mensual, semanal y diario, con los indicadores habituales, sin comentar absolutamente nada de nada porque, con este pedazo de charla que os he dado, mas los niveles que muestro en los diversos “dibujitos”, tenéis suficiente para ir amando, odiando o pasando de esta cotización.

Suerte con ese “come-cocos”.

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7 responses to “DVAX.-Dynavax Technologies Corporation…¡Un “vía crucis”, con un maravilloso futuro?…(Actu..16/12/2012)

  1. Muchas Gracias Manuel, lo vi anoche antes de irme a dormir, lo leeré cuando llegue a casa y ya te diré.

    Lo dicho, un abrazo y muchas gracias.

  2. Mi sentimiento futuro sigue siendo positivo ,tras una mas que probable fase 4 (parece ser que un estudio de seguridad adicional).El producto parece ser mas efectivo que el actualmente comercializado por Glaxo.
    Tambien me queda la duda razonable acerca del politiqueo en la FDA…pez grande,pez pequeño..quiero pensar que deberian velar por la salud de las personas altruistamente,pero….

  3. buenas tardes,

    podria señor super actualizar esta empresa ?
    hay muchos acontecimientos recientes e interesantes que podria hacerla subir mucho, bajo mi punto de vista,

    gracias y saludos

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