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DRRX.-Durect Corporation…¡Con el “SI” de la FDA, será una joya, cap. 3!…(Actu..06/04/2014)

Semana entretenida, la próxima, tensa, atractiva y espero, deseo, no sea dramática. Junto a CHTP cuyo veredicto tendremos el viernes 14, no se si durante la sesión abierta o no, tendremos dos días antes, el miércoles 12, el yin o el yang sobre Posidur.

Es hora por tanto de volver a refrescar lo que en anteriores entradas, les dejé escrito sobre este valor, el producto que tiene detrás y su reflejo en la cotización.

El próximo 12 de febrero, la FDA decidirá sobre Posidur, su droga contra el dolor.

A continuación les resumo lo que en anteriores entradas he comentado sobre sus fundamentales:

DURECT

“Estamos ante un pharma que en estos momentos tiene dos productos comercializados y una amplia  cartera de productos, compuesta de siete candidatos a fármacos en investigación y desarrollo clínico.

Desglose: A destacar su aspirante POSIDUR, que se verá las caras con Food and Drug Administration (FDA), el próximo día 12 de febrero de 2014.

Un programa en Fase III, dos programas en Fase II y tres programas en la Fase I. Los productos de la compañía son : REMOXY , POSIDUR  ,ELADUR  ,TRANSDUR sufentanilo, ORADUR basada en opiáceos, ORADUR TDAH,Relday y otros.

DURECT

Todos ellos están orientados a tratamientos de enfermedades crónicas y episódicas, como los dolores en general, trastornos del sistema nervioso central y  las enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades crónicas.

Recientemente ha concedido una licencia en forma de exclusiva mundial a Impax Laboratories Inc.,  sobre TRANSDUR y otra con algunas variaciones técnicas, sobre ELADUR.

A cambio recibirá una serie de regalías o pagos, por hitos alcanzados, para de esta forma poder garantizarse el efectivo necesario, que necesitará caso de obtener la aprobación en su próximo combate con la FDA.

durect

Bien, si todo sale bien, podemos estar ante un auténtico misil y de no ser así, parece que a estos precios, no tendríamos mucho que perder.

En noviembre les decía que acababa de producirse una bonita “cruz dorada”, que como saben es un cruce de medias que pronostica una continuidad o giro en una tendencia alcista. Entonces ya teníamos al precio en 1’59 dólares/acción.

También les comentaba que en cuanto la cotización superase los 1’85 el movimiento se aceleraría. Hecho que acaba de suceder en la presente semana”.

durect

Poco mas queda que añadir, tanto sobre sus fundamentales, como respecto a sus gráficos. Hasta aquí hemos llegado y todo el pescado está vendido, ahora llega la hora de la verdad, la cual espero llegue acompañada de alegría desbordante para todos cuantos estáis invertidos en el precio.

Es imposible hacer caso a lo que nos pueda indicar el gráfico. En cada minutaje se pueden observar cosas diferentes; Así, mientras en diario, todo parecería indicar la inminente explosión alcista de la cotización, en semanal y sobre todo en mensual, sería todo lo contrario, con esas amenazas de cruces bajistas en algunos de ellos.

durect

Pero, repito, no hagáis caso a nada de todo esto, porque se lo pasarán por el forro, ya que si hay un si, llevarán razón también todos ellos, porque siempre se podrá decir aquello de que los indicadores semanales y mas los mensuales, ralentizan mas los movimientos, etc, etc.

¡Al grano!, ¡Suerte para todos los comprados en este precio!, al fin y a la postre los únicos que después podrán hablar en un sentido o el contrario, ya que para tener una cosa o la otra, se debe estar comprado.

DURECT CORP.DURECT CORP.

 

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DURECT CORP.

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ACTUALIZADO 06 DE ABRIL DE 2014.

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Les copio la respuesta a Sergio en los comentarios, porque creo resume como queda la cotización después de las últimas news y les dejo su gráfico actualizado en semanal.

“DRRX.-En efecto Sergio, los directivos confían en su producto, pero hemos de recordar en el pasado febrero, la FDA, determinó que eran necesarios mas ensayos clínicos para una mayor seguridad. La empresa está llevando a cabo dichos ensayos con unos 400 pacientes, pero no se esperan resultados previos hasta finales del presente año; Luego ya sabes, vendría el último combate con la todopoderosa FDA.

Otra cosa es que los insiders, crean conveniente frenar la caída del precio ydejarlo por los entornos actuales, hecho por el cual están comprando. Así transmiten sensación de seguridad al mercado y a los pequeños inversores.

Este precio, no espero que reaccione hasta el tercer trimestre del presente año, cuando se comiencen a filtrar datos sobre dicho ensayo. Ahí si que habrá que estar atentos, para entonces”.

DURECT CORP.

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43 responses to “DRRX.-Durect Corporation…¡Con el “SI” de la FDA, será una joya, cap. 3!…(Actu..06/04/2014)

  1. Buenas, Súper lo que estaba yo viendo era que el CPM (capital proporc medio) ha ido aumentando desde principios de enero, mi duda y pregunta es:(no soy ducho en esto) si ya lleva gente metiendo capital en ella no hay peligro de que la aprobaran y no hubiera reaccion?
    lo digo porque con mas de una ha pasado, la aprobaron y luego resulta que descendia. :eek:

  2. Yo llevo todo el fin de semana pensando qué hacer. Y cuanto más leo, más dudo, y llego a la conclusión de que es una lotería total. Si se aprueba, será un pelotazo, y si no, a corto plazo se perderá, pero es una farma que desarrolla más productos y hay otro que tiene cita este año con mejores pronósticos.

    En cuanto al fármaco que tiene cita el 12 de febrero es el POSIDUR, cuyo fin sería disminuir el dolor postoperatorio (contiene un anestésico local que es la bupivacaína) durante los 3 primeros días tras la operación con el fin de reducir la administración de opiáceos (como por ejemplo la morfina).

    Entre los aspectos positivos estarían que existe otro fármaco en el mercado de acción similar llamado Exparel, de la farma Pacira (PCRX), pero POSIDUR ha demostrado mejores resultados, ya que la disminución de dolor pasa de las 24 horas del fármaco aprobado, a las 72 de Posidur. En Julio de 2007 muestra muy buenos datos en un estudio en fase 2b en pacientes operados de hernia, en febrero de 2011, también en fase 2b presenta muy buenos resultados en pacientes operados de hombro.

    Entre los aspectos negativos tenemos que en enero de 2012 se presentan los datos de fase 3 en pacientes operados de cirugía abdominal, y se ve que los datos de Posidur con respecto al placebo no son estadísticamente significativos. Eso si, se demostró que el fármaco era seguro.

    ¿por qué los dos primeros estudios salieron con resultados positivos y el último no? la explicación que dan, es que en los dos primeros estudios, los pacientes estaban “sanos” mientras que en el último había cirugías más invasivas para tratar cáncer de colon o diverticulitis y el dolor no es sólo del procedimiento quirúrgico, por lo que para dolores post operatorios si sería efectivo, pero para dolores viscerales no.

    Y claro, aquí viene el meollo. ¿Qué dirán en la PDUFA? ¿lo aprobarán sin más? ¿pedirán más estudios? ¿visto el caso de AMRN, aunque los pacientes en fase 3 fueron monitorizados y no se vio ningún problema cardíaco, pedirán mas pruebas de seguridad? ¿no lo aprobarán?

  3. Yo lo que no entiendo muy bien es por qué en el pre mercado del viernes con tan solo 3650 acciones vendidas alguien consiguio venderlas a 2,6x. Quiero pensar que esta accion no tiene ordenes de venta muy bajas, es decir que quien tiene las acciones no las quiere vender muy baratas… y por otro lado si hay alguien que compra acciones a ese precio es porque piensa que es una buena inversion…. o quiza es todo lo contrario? estoy descolocado!

  4. Al final he pecado y he metido un poco al iniciar sesión, me ha dado tiempo a ver y analizar un poco lo escrito por windusrd sobre su otra “competidora” PCRX, en el nasdaq empezo a cotizar a ultimos del 2011 y por esas fechas según he leido en algún articulo le aprobó inmediatamente la FDA su medicamento Posidur, que cotizaba a un digito y ahora anda por las 60-70$ en 2 años :eek:
    A quien no le gustaria que fuera asi el cuento, aún asi tengo dudas viendo el grafico de PCRX, lo aprobaron ( no se la fecha exacta, seria ultimo trimestre del 2011) y despues de un pequeño bajón ha sido continuamente hacia arriba, 2012 unos 20-25mill$ y este año pasado unos 30mill$ de beneficio.
    Esta para pensarselo claro, DRRX viene cotizando tiempo atrás y podria ser buena recuperacion, pero quien sabe :starving:

  5. Yo también he pecado, y eso que después de escribir me prometí que no lo haría, que no más loterías, pero al final compre hoy al inicio de sesión.

  6. os dejo este articulo, muy interesante, ya que esperan que lo aprueben y comercialicen:
    Impax pagará DURECT un pago por adelantado de 2.000.000 dólares , Con posibles pagos adicionales de hasta $ 61.000.000 sobre el logro de hitos de desarrollo y comercialización :doctor:
    http://investors.impaxlabs.com/Media-Center/Press-Releases/Press-Release-Details/2014/Impax-and-DURECT-Sign-a-63-Million-Agreement-to-Develop-and-Commercialize-DURECTs-ELADUR-Pain-Patch/default.aspx

    y ahora una duda que tengo muy importante, a ver que alguien me lo aclare, estoy leyendo algun twitt y pone que la aprobación seria de la PDUFA (seria a tramite claro) esperarian pues a la FDA más tarde, lo que incluso vendría bien ya que estos alzan algo más la mano. :dance:

  7. El acuerdo entre Impax y Durect es para la comercialización de otro fármaco que está en fase II, llamado Eladur. Para Posidur Nycomed y Hospira estaban interesadas en la comercialización, pero tras los datos del estudio en fase III que pidió la FDA se fueron.

    Yo veo complicado que la PDUFA apruebe Posidur, según leo, muchos analistas están convencidos que Durect se ha metido ahora en este berenjenal para que la FDA diga qué estudio tienen que hacer ahora, para empezarlo en la segunda mitad de 2014, tener comercializadora en 2015, volver a rellenar los papeles para la FDA en 2016 y veredicto final en 2017.

  8. Tengo miedo…por ahora sigo dentro, pero con miedo. Aunque en el fondo es una buena compañía, con futuro y este no es el único fármaco que verá la FDA este año

  9. Yo llevo tiempo detras de ella, pero estoy desconcertado. A veces veo indicaciones buenas y a veces malas. Quedan tres horas de mercado y volumen hay o entra dentro del promedio. Aunque creo que se movera mas en lo que queda de sesion. Es como si hubiera un silencio de muerte…. como en las peliculas del oeste…ojala este silencio sea el que precede a un gran tiroteo!!! Las posibilidades son 50/50. Y yo creo que ya esta todo dicho. Me imagino que mañana no entrara en cotizacion. Alguien sabe algo al respecto???

  10. yo he salido, le he sacado un poquito de chicha, yo quería un rally hoy pero no se ha producido.

    Por lo que he leido no tiene buena pinta. un saludo

  11. Hay de todo, ni buena ni mala, en AH subió un 6% pero esta pendiente del dictamen claro, pienso yo que si el medicamento esta en el mercado ya y sólo es necesario una revisión no tiene que tener tanto lio, aunque con eta gente ya se espera siempre cualquier cosa :waiting:

  12. El medicamento no está en el mercado. Posidur no está comercializado. Durect es una farmacéutica con varios fármacos, dos en el mercado, y varios en investigación. De entre los fármacos en investigación algunos tienen otras compañías farmacéuticas detrás interesadas en la comercialización. No es el caso de Posidur, de Posidur se fueron cuando los resultados de fase III no fueron los esperados.

    Por cierto he leído que hay nieve y que quizá la decisión no sea hoy.

  13. perdona Windusrd, me refería al tema de sino aprobaban Posidur, como tiene varios medicamentos en ultima fase y en postres de la FDA/ PDUFA también supongo que si Posidur no lo aprobaran podriamos tener cierto “colchón” con otros medicamentos como el que puse mas arriba (Eladur) y demás, solo que habría que esperar una temporada más .. (perdona por el lio pero es que todos sus medicamentos acaban en “-UR”)

    por ahora el premarket a falta de decisión en calma-tensa perdiendo un 3,50%

  14. Yo al final salí y he vuelto a CHTP.

    Si claro, tiene dos medicamentos en el mercado y el otro que está en fase III es más importante que Posidur. Es más, los analistas creen que saldrá un no de la PDUFA pero con una guía de lo que tiene que hacer para la aprobación. Durect me parece una farma bastante buena y con futuro. Si sale que no, bajará, pero estoy convencido que este año supera los 4$.

  15. vaya lotería de valor. os deseo suerte. ayer no sabía si entrar en éste o en chtp y me decanté por chtp que parece que es mas seguro. suerte pero no pinta bien con la barridita hasta 1.9

  16. (FDA) ha publicado una carta de respuesta completa para POSIDUR ™ (SABER ® -Bupivacaína), un fármaco en investigación para la administración en el lugar de la cirugía para producir analgesia post-quirúrgica. Sobre la base de su examen, la FDA ha determinado que no pueden aprobar la NDA en su forma actual, indicando el NDA no contiene información suficiente para demostrar que POSIDUR es seguro cuando se usa en la forma descrita en la etiqueta propuesta, y la FDA ha indicado que los estudios clínicos de seguridad adicionales deben llevarse a cabo. DURECT está evaluando los problemas descritos en la carta de respuesta completa y planes para tener nuevas conversaciones con la FDA que los rodean.

  17. tampoco parece tan grave para este castigo…el no parecia claro y ya descontado en parte…veremos mañana pero parece q habra sagria

  18. ya no se puede hacer nada, porque si vendes nada mas abra el mercado palmas el 30%, lo mismo se recupera algo… o eso espero

  19. DRRX. Siento lo sucedido señores. Es lo que tienen estas malditas farmas. No digo que vaya a ocurrir aquí y, ademas, no conozco el valor, pero suele suceder que en los dias / semanas que siguen a un rechazo de la FDA que el precio rebote tanto por tecnico como de debido a los que van en busca de ganarse unos pavos esperando ese rebote. Todo depende del pipeline que le quede a la farma y de los eventos/catalizadores que tenga en lo que queda de año. Suele sucederse ese rebote del 15-30% ( depende tb de lo pronunciada de la caida) , pero luego, tarde o temprano este tipo de farmas de baja capitalizacion acaban por asentarse buscando refugio en factorizacion 1x con su cash en el banco. Asi que averiguen la pasta que tiene y sabran el suelo. Eso si, si no hay suficiente cash mejor calcular ese suelo pensando dilucion. Digo esto para los que creen que no puede bajar mas, para los que piensan en promediar para intentar salir antes.
    Mucha suerte, creo que todos los que somos farmaadictos sabemos como se sufren estos premarkets. :pissedoff:

  20. Pues al final una media de -30% a mis costillas, a esperar hoy si hay cierto rebote, yo personalmente voy a esperar una temporadita a Eladur (el mensaje que puse arriba) que esta en la última fase y parece que si la tienen bien cubierta y en mientras que vuelvan a la carga con Posidur, de aquí a mayo-junio habrán resuelto algo… lo dicho, ninguna prisa.

    por cierto para los que crean que la farma no esta bien cubierta hay deje el enlace de arriba poniendo el “pastizal” que la iban a dar por su desarrollo y comercializacion de Eladur, tiene bien cubiertas las espaldas :yes:

  21. Cervers en $DRRX esta todo claro hasta dentro de una temporada, el enlace que has puesto es la resolucion de la FDA pidiendo mas pruebas sobre Posidur (que fue ayer a las 10pm hora española)

    Asi que bajo tierra estaremos una temporadita que empiece a moverse el tema de Eladur que es la que más avanzada van u otra que tengan que acabe en -ur!! :evilgrin:

  22. Sabéis si esto repuntara pronto porque se va desplomando día a día y los cromos se van a quedar con unas pérdidas tremendas

  23. Buenas Sergio, pues yo lo que estoy viendo es que lleva unos pocos dias que quiere levantar la cabeza, MACD indica fin de tendencia negativa y el Estocástico dandose la vuelta y mi otro cacharrito indica entrada de “mano fuerte” quizas vaya a por el GAP que dejó, aunque eso lo dejo en manos de especialistas como el creador del blog.
    Pienso que no es mal momento para entrar, además ya se aclaro que sus fundamentales son buenos :dance:

  24. Creo que hasta la FDA no se pronuncie el análisis técnico no valdrá para nada. Quizás también si vemos movimientos de insiders (se puede ver en openinsider.com) nos de pistas de que algo se cuece. Dentro con pérdidas del 35%.

  25. DRRX.-En efecto Sergio, los directivos confían en su producto, pero hemos de recordar en el pasado febrero, la FDA, determinó que eran necesarios mas ensayos clínicos para una mayor seguridad. La empresa está llevando a cabo dichos ensayos con unos 400 pacientes, pero no se esperan resultados previos hasta finales del presente año; Luego ya sabes, vendría el último combate con la todopoderosa FDA.

    Otra cosa es que los insiders, crean conveniente frenar la caída del precio ydejarlo por los entornos actuales, hecho por el cual están comprando. Así transmiten sensación de seguridad al mercado y a los pequeños inversores.

    Este precio, no espero que reaccione hasta el tercer trimestre del presente año, cuando se comiencen a filtrar datos sobre dicho ensayo. Ahí si que habrá que estar atentos, para entonces.

    Saludos.

  26. Muchas gracias por la actualización súper, yo confió bastante en esta pharma pienso que nos llegará el premio de los gordos, sólo hay que tener un poco de paciencia y a esperar.. Para mi es un hecho muy significativo que si los jefazos de la empresa se están cargando de cromos a base de bien, quiere decir que confían mucho en su producto y nos darán la sorpresa..

  27. Koncorde a tope dentro, volumen seco. Tiene pinta de acumulación bárbara. La verdad no se si el IBB se fuese abajo si la arrastraría, pero vengo observando las últimas semanas cuando todo baja y un par de sesiones rojo sangre, durect no se mueve, se queda quieta, de 1.26 no baja.

    No se cuánto aguantará, lo que está claro es que Koncorde está dentro.

  28. DRRX

    Excelente subida la de ayer casi tocando el 8%. Una buena plusvalía, excelente valor para jugar al mete saca, pronto tendremos noticias de esta pájara, y comenzara a despertarse de nuevo :yes:

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